Nel pomeriggio del 28 settembre è avvenuto un incontro presso l’IZSLER fra gli addetti del settore delle Terapie Avanzate, organizzato dal Laboratorio Colture Cellulari dell’IZSLER, in associazione al Gruppo Italiano Cellule Mesenchimali (GISM) e all’Associazione Italiana Colture Cellulari (AICC).
L’incontro ha delineato un percorso congiunto volto ad uniformare le tipologie ed i metodi di controllo relativi alle cellule staminali mesenchimali da utilizzarsi in ambito terapeutico.
I relatori appartenevano a Centri Sanitari Pubblici e Privati sede di “Cell Factories”, a Laboratori Privati addetti al controllo qualitativo ed erano inoltre presenti Colleghi responsabili del sistema qualità in accordo alle “Good Manufacturing Practice – GMP” di tali strutture.
Il dibattito è stato vivace grazie allo scambio di opinioni ed esperienze degli operatori, consentendo di evidenziare la severità degli ispettori ed i numerosi aspetti critici che contraddistinguono il processo produttivo.
L’IZSLER ha contribuito al dibattito preparando un documento attestante le tipologie di controllo che dovrebbero essere eseguite. Particolare attenzione è stata rivolta ai reagenti di origine animale, alle prove volte ad accertare il potenziale tumorigenico delle cellule staminali amplificate in vitro, ai contaminanti microbici e virali ed alla conferma di specie. Per alcune tipologie cellulari sono state proposte metodologie di convalida del relativo processo produttivo, non essendo possibile eseguire tali indagini su tutti i lotti allestiti. Per altre tipologie di indagine invece è stato evidenziato il possibile controllo routinario su ciascun lotto.
Tale documento, previa valutazione da parte di tutti i presenti e dopo eventuali modifiche ed integrazioni, sarà sottoposto all’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, al fine di poter definire un sistema operativo uniforme ed approvato, che permetta ai singoli Centri di operare secondo un sistema standardizzato. Infine tale sistema operativo dovrà consentire la riduzione delle criticità che sino ad ora hanno limitato l’attività dei Centri, impedendo loro di svolgere l’attività di produzione di cellule staminali da utilizzarsi in Medicina Rigenerativa.