Proposti 88 modelli senza animali per i test di immunogenicità per i medicinali per terapie avanzate
Lo studio pubblicato in questo periodo da JRC (Join Researc Center) si basa sulla raccolta di circa 15.000 pubblicazioni peer-reviewed riguardanti i test di immunogenicità dei medicinali per terapie avanzate (ATMP- Advanced Therapy Medicinal Products), e sulla selezione di quelle maggiormente rappresentative in grado di descrivere i modelli non animali più avanzati, innovativi e promettenti. Un risultato importante di questo studio è la conoscenza di base, molto dettagliata contenente descrizioni di 88 modelli non animali utilizzati per testare l’immunogenicità negli ATMP.
È facilmente scaricabile come foglio di calcolo dal sito EURL ECVAM. Il testo del report contiene poi tutti i riferimenti necessari ai ricercatori per l’applicazione nei progetti.
I Medicinali per terapie avanzate (ATMP) rappresentano quelle terapie innovative che dovrebbero rimodellare il nostro approccio verso diverse patologie, in particolare quelle che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali, come il cancro, le malattie neurodegenerative e quelle cardiovascolari. Gli ATMP si basano sulla terapia genica, sulla terapia con cellule somatiche, su tessuti ingegnerizzati e su combinazioni di questi diversi approcci.
Le terapie che utilizzano materiale biologico da donatore umano possono causare un’involontaria reazione potenzialmente grave del sistema immunitario sistema del ricevente. Quindi, il test di immunogenicità è un passo importante nello sviluppo di queste terapie poiché mira a predire un risposta immunitaria avversa di un paziente prima che riceva un trattamento particolare.
L’Europa è leader mondiale negli ATMP, la Commissione Europea ha concesso un numero considerevole di autorizzazioni alla vendita di ATMP dal 2009, conseguenti a valutazioni scientifiche favorevoli da parte dell’Agenzia UE per i medicinali. Ciò da una misura del valore di queste terapie e sostiene i notevoli investimenti in essere in questo campo in Europa, in particolare nei settori di ricerca e sviluppo.
Tuttavia, alcuni ATMP sono stati ritirati dal mercato a causa di diversi ostacoli che impediscono un uso clinico più ampio. Questi includono piccoli gruppi target (ad es. malattie rare) limitazione del ritorno sull’investimento, problemi di rimborso con le assicurazioni, nonché scarsa efficacia e sicurezza a causa della immunogenicità indesiderata.
Inoltre, le differenze biologiche fondamentali tra il sistema immunitario dei diversi specie spesso limitano l’applicabilità dei risultati dei test di immunogenicità nell’uomo effettuati utilizzando modelli animali. Ciò può comportare scarsa traduzione dei risultati preclinici nelle successive fasi cliniche, ad esempio in decidere quale sia la dose giusta, sicura ed efficace per il paziente.
Questo studio fa parte di una serie di studi che EURL ECVAM sta portando avanti per esaminare i modelli non animali disponibili ed emergenti utilizzati per la ricerca in sette aree di malattia. I dettagli sugli studi già pubblicati sono disponibili sul sito web EURL ECVAM.
Anche il report tecnico completo:Advanced Non-animal Models in Biomedical Research Immunogenicity testing for advanced therapy medicinal products è scaricabile dal sito di JRC